吸入器使用不当和技术不佳是公认的问题,会导致呼吸系统疾病得不到充分控制,并过度依赖紧急补救措施。Copley 提供的解决方案可帮助吸入式药物设备和产品的开发人员了解患者操作不当对吸入器关键质量属性 (CQAs) 的影响,从而帮助优化吸入器设计,实现更稳健的药物输送。
在吸入步骤之前将气体呼入吸入器口罩是吸入器使用过程中常见的患者技术错误。对于干粉吸入器 (DPI),对着吸入器口罩呼气可能会导致药物结块并粘附在口罩内表面,从而影响对患者的给药。
调查通过设备呼气的影响是对目前 EMA/ISO 指南的补充,该指南要求了解设备的稳健性,并在模拟患者使用的条件下评估其性能。
患者呼气模拟器 (PES) 能够复制患者在吸入步骤之前向设备口罩呼气的效果,使开发人员能够评估设备误用如何影响吸入器的 CQAs,从而优化设备设计并确保药物的稳健输送。
使用简单
易于设置,维护要求极低
适用于评估各种患者情况
吸入器气流:通过将温暖潮湿的空气导入吸入器口罩,在设定的时间内进行呼气模拟。
废物气流:在定时呼气结束时,气流通过一个手动控制阀流入 "废气"。
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