压力密封测试仪 DPTE®

用于制药业手持式

采用无线和无管路的转运泄露测试仪，符合现有法规，用于检测。DPTE® Alpha 快速转接端口和刚性 Beta 部件。采用压力衰减法进行泄漏试验。 用于 DPTE® Alpha 和 Beta 容器的完整性测试器 便于安装在 DPTE® Alpha 和 Beta 容器上 无线、无纸、无管道设计 全面的连接和可追溯性 符合 FDA 21 CFR part 11、EU Annex 11、GAMP 5 支持设备的完整性和预防性污染控制策略 病人安全离不开过程的完整性 患者的安全通过整个过程中完整的无菌链得到了保证。生产批次的质量必须在每个步骤中得到保证。 转运完整性对 DPTE® Alpha 端口（原始 RTP）和 DPTE® Beta 部件是必不可少的，不仅要跟踪系统的生命周期及其组件，而且要涉及到正常的磨损。 在将物料转移进或转移出隔离器或其他分等级的环境中或工艺之间无菌容器的存储，Getinge 易于操作的 TLT 支持您在生产周期之前或之后检查 DPTE® 系统的完整性。 预防性维护计划 DPTE® 转运泄漏测试器（TLT）支持预防性维护计划。在生产批次前后检查您的传输系统的密封性，确保您的流程符合国际标准和法规。 支持对 DPTE® Alpha 和 Beta 的安装基础进行重新认证，保证产品和病人的安全。TLT 解决方案与以下指南中关于定期进行完整性测试的建议相一致： 欧盟 GMP 附件 1：无菌医药产品的生产 FDA 无菌加工指南：通过无菌加工生产的无菌药品--现行的生产规范 PIC/S 制药检查公约合作计划 特点 连结性 可拓展连接和溯源 可采用外置式 HMI 或 Getinge 隔离器的在线模式（通过 SCADA）来获取数据及溯源。 操作人员可使用多功能的手持触屏平板来进行测试。 DPTE 转运泄露测试仪允许连接外置IT系统，并通过 SQL 数据库保存可追溯的数据。 专为操作简单而设计 专为操作简单而设计 无论测试的 DPTE® Beta 组件的方向如何，安装都很简单。 轻量型插头配有充气垫圈，便于紧固 DPTE® Alpha 法兰和刚性Beta部件。不需要特定的工具。 按下按钮操作，使垫片膨胀和紧缩。 无线无管道设计 现代化 DPTE® 转运泄漏测试仪的 α 和 β 插头皆为无线设置，便于使用。 远程头和主控制单元之间没有电缆和管道。测试插头集成了电池和用于充气的微型泵。 这款电车为四个测试插头提供了充电站。