中和抗体快速诊断检测

COVID-19新冠病毒免疫SARS-COV-2

COVID-19中和抗体检测试剂盒用于检测SARS-COV-2中和抗体（NAb）的侧流免疫层析法，可用于确定感染或接种后的免疫状态。 限制条件 1.SARS-CoV-2中和抗体快速检测试剂盒（COVID-19 Ab）仅用于体外诊断。本试验用于检测全血、血清或血浆中对SARS-CoV-2或其疫苗的中和抗体。 2.SARS-CoV-2中和抗体快速检测（COVID-19 Ab）只能表明标本中存在中和SARS-CoV-2抗体，不应作为抗体滴度检测方法的唯一标准。 3.在康复的病人中，SARS-CoV-2中性抗体的滴度浓度可能高于可检测的水平。这种检测方法的阳性不能被认为是一个成功的疫苗接种项目。 4.抗体的持续存在或不存在不能用来确定治疗的成功或失败。 5.对免疫抑制的病人的结果应谨慎解释。 6.与所有的诊断性测试一样，所有的结果必须与医生掌握的其他临床信息一起解释。 精确性 检测内 通过对两个标本进行15次重复检测来确定运行内精度：一个阴性标本和一个加标的RBD抗体阳性标本（5ug/mL）。标本的正确识别率大于99%。 试样间 通过对相同的两个标本（一个阴性，一个阳性）进行15次独立检测，确定了运行间的精确度。