介质试剂试剂套装 SMART FILL

用于制药业

通过 SMART FILL，可对介质填充过程进行 3 次模拟（3 次验证运行），并通过放射性药物自动分装和剂量输注系统进行放射性药物给药。SMART FILL 可以根据操作手册和 "核医学良好制备规则 "第 11 章要求采用的工作程序，对无菌流程进行验证。 介质填充程序与每个部门的内部操作规程密切相关，因此不能一概而论。本传单提出了一个可能的操作顺序，必须得到核医学部负责人的批准。 所有材料都装在适当的运输包装内。 三次模拟试验结束后，收集的所有样本可运往 ITEL Telecomunicazioni 公司放射性药物部门 ITELPHARMA，通过在 22.5 °C / 32.5 °C 温度下培养 14 天来验证无菌性。如果符合要求，则对无菌样本进行生育力测试，以检查培养基是否合格。 测试完成后，质量控制部门应签发分析证书，并附上对试剂盒进行的分析测试结果。 SMART FILL 试剂盒由以下部分组成 3 个瓶子，内装 500 毫升培养基胰蛋白酶大豆肉汤 (TSB) 3 个小瓶，内装 20 毫升胰蛋白酶大豆肉汤 (TSB) 3 个装有 10 毫升 TSB 的小瓶（也可使用 20 毫升） 21 个 50 毫升真空小瓶，无菌、无热源 24 支 21G 注射针