由于我们对材料的精确选择和严格的技术纪律,我们的口罩在认可的测试中平均BFE达到99.99%。
无纺布一次性3层医用口罩,带弹性带,1级,IIR型,(非测量,非消毒)。
颜色变体: - 黑色
产品的主要成分: - 无纺布,100%聚丙烯。
- 纺粘25克/平方米--与面的接触层
-熔喷25克/平方米-过滤层
- 纺粘25克/平方米--顶层蓝色
- 弹性耳环/耳带(圆直径3毫米)
- 可成型的携带夹--医用口罩在鼻根部的固定元件
尺寸: - - - - 175 x 95mm
产品ID。 - - GTIN8 588008 467022 -
医疗器械注册码。 - P2066A
EUDAMED MD注册码。 - dvc-sk-21-02-000005
包装: - - - - 最小的包装单位 - 盒子里有50个面罩,尺寸为186 x 96 x 102 mm,有英文说明以及象形图使用说明。
符合性评估程序。 - 斯洛伐克政府条例166/2020
欧洲指令:1993年6月14日关于医疗设备的COUNCIL DIRECTIVE 93/42 / EEC。
使用的标准。 - - STN EN 14683: 2019 + AC: 2019,《医用口罩-要求和测试方法》附录B、附录C和ISO 22609
- STN EN ISO 10993-5; 医疗器械的生物评估 - 第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009)。
- STN EN ISO 10993-10; 医疗器械的生物学评价--第10部分:刺激性和皮肤过敏性的测试(ISO 10993-10:2010)。
测试报告。 - - - B 258947
- - - - SNN EN ISO 15223-1: 2016
测试报告。 - - - B 258947
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