本试剂盒用于对B.1.1.7突变株的主要突变位点P681H和HV69-70del、B.1.351和P.1突变株的主要突变位点E484K和K417N及其共同突变位点N501Y进行体外定性快速鉴别诊断。对于疑似SARS-CoV-2感染性肺炎的病例和聚集病例,以及诊断SARS-CoV-2感染所需的其他病例,痰液和咽拭子样本中的SARS-CoV-2 ORF1ab基因呈阳性,则为其共同突变点N501Y。关于 "疑似病例 "和 "疑似聚集性病例 "的定义,请参考中国CDC颁布的《新型冠状病毒感染性肺炎诊治方案》、《新型冠状病毒感染性肺炎病例监测方案》等文件(现行版本)。
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