9.22在进行无菌操作时,应经常使用多种方法进行微生物监测,例如沉降板,体积空气采样,手套,礼服和表面采样(例如。拭子和接触板)。所使用的采样方法应在CCS内证明是合理的,并应证明不会对A级和B级气流模式产生不利影响。操作结束时应监控洁净室和设备表面。
9.24在关键处理的整个过程中,应进行A级持续可行的空气监测(例如空气采样或沉降板), 包括设备(化粪池设置)组装和关键处理。基于对无菌处理的影响的风险,对于B级洁净室应考虑采用类似的方法。监视的执行方式应能捕获所有干预,瞬态事件和任何系统恶化,并避免由监视操作的干预引起的任何风险。
AIRBIO DUO CM 25 l / m PETRI,带电缆包装(25升/分钟流量)(*)
(*)每个包装包括:1个带蓝牙和电池充电器的空气采样器,1个校准证书,2个带s / s盖头的吸气头(代码830)(代码465), 1条电缆用于传输数据,1条罗布图斯手提箱