环氧乙烷灭菌高压釜在常压下运行,其设计和制造优化了灭菌基本要素的综合使用,如环氧乙烷气体混合物的浓度、材料暴露时间、腔室中的温度和相对湿度。这些真空设备在常压下运行(不适合加压运行),无需遵守 PED 标准。
为了优化工艺流程,我们为机器配备了循环处理设备和控制软件,确保高压釜的完全自动化以及所有数据的监控、读取和记录。
每个灭菌室都配有自动装载处理系统,这是确保整个托盘灭菌的基本功能,操作员无需处理托盘,并且完全安全。
技术细节
手动或电动开门;
气动释放和固定系统;
内部托盘搬运系统;
电气面板;
监控软件(PLC 和 SCADA);
隔热层;
平行管形状;
完全可定制的体积和尺寸。
适用标准
该设备符合欧洲标准 UNI EN ISO 11135:2014 - 环氧乙烷:医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制要求;2014/35/EC(低压);2014/30/EC(EMC);2006/42/EC(MD)。
由于是非加压容器,因此无需评估是否符合 2014/68/EU PED 指令。
---