CleanBoy® Plus已通过弗劳恩霍夫制造工程和自动化研究所(IPA)的测试,并被认证为洁净室B级医疗设备。这意味着,根据GMP指南的附件 "生物污染",运行4小时后,在洁净室工作台上的任何一点,直径为90毫米的沉淀板上不应有超过5个CFU(菌落形成单位)的证据。
CleanBoy® Plus的 "内部 "与Spetec GmbH的标准CleanBoy®系列相同。
的主要特点。外壳的所有部件都是由不锈钢制成。所有的角落和边缘都是圆的,以便于清洁设备的表面。所有连接处都已密封,没有潜在的细菌滋生地。所有使用的材料都能抵抗常用的消毒剂和清洁剂。
洁净室工作台的核心是Spetec GmbH久经考验的过滤技术。该装置具有HEPA H 14高性能过滤器。它的过滤效率为99.995 %,这意味着过滤器至少能捕获99.995 %(99.9995 %)大小为0.12 µm(0.3 µm)的所有颗粒。
由于使用了H14过滤器,Spetec CleanBoy® Plus的隔离系数为10000。这意味着工作区域的空气质量至少比环境空气好10000倍。
过滤后的洁净室气氛的一个重要效果是,工作空间的微生物数量也大大减少。这意味着工作台的工作区域内的条件几乎是无菌的。
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