这种灭菌方法分为两个过程:真空灭菌过程和超压灭菌过程。
因此,在购买新系统之前,您必须首先选择与您的生产工艺相匹配的工艺。我们很乐意通过分析您的基本条件(如设备和包装特性以及产量)来帮助您选择,并为您提供相应的建议。此外,我们还可以对环氧乙烷和您的产品进行灭菌测试。
除其他外,灭菌服务提供商还提供环氧乙烷真空灭菌系统,因为这种工艺特别适合大中型生产量。医疗器械通常在托盘的三级包装中进行灭菌。根据客户和空间要求,托盘在灭菌室内放置成一排或两排,纵向或横向排列。STERISYS 会根据您的产量与您一起确定灭菌室的具体尺寸。
根据目前的技术水平,真空灭菌过程包括三个阶段:
预处理:为灭菌过程准备医疗器械
灭菌:在负压状态下对设备进行灭菌
脱气:根据 EN ISO 10993-7 消除设备中的残余气体
环氧乙烷真空灭菌工艺的标准环氧乙烷气体浓度:
100% 环氧乙烷气体,桶装;
90% 环氧乙烷 - 10% 二氧化碳。
由于这些环氧乙烷浓度非常高,因此灭菌系统的设计和制造必须符合 ATEX 准则。
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