根据西班牙现行的医疗器械法规,该产品用于治疗或减轻疾病,以及治疗、减轻或补偿损伤或缺陷。根据 UNE-EN 60601-2-52 医疗床标准,它可用于两种不同的应用环境 (EA):
-EA3.-在医疗区提供长期护理,需要医疗监护,必要时提供监测,床可用于医疗程序,帮助维持或改善病人的状况。
-EA4.-在家庭区域提供的护理,床用于减轻或补偿受伤、残疾或疾病。
根据欧洲医疗器械条例 2017/745(MDR),该床被视为 1 类医疗器械。参考规则:
* UNE-EN 60601-2-52 "电气医疗设备。医疗床基本安全和基本功能的特殊要求。
床垫底座 外部框架采用 50x20x1.5 毫米钢管,内部连接采用 25x25x1.5 毫米钢管,四角弯曲(根据 UNE 10305-5 标准制造)。床身四周的连接处与外框架之间的安全距离为 30 毫米,以避免夹层。米色环氧聚酯漆(请咨询其他选项)。床头区域设有方格,用于固定滴水支架和/或集成器。可安装金属或木制侧安全护栏。内铰接处的脚踏板上有金属床垫座,侧面有注塑热塑床垫座(PP 和玻璃纤维)。
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