II级隔离器 HC-IS

密闭转运用于分配

GMP 2 级密闭箱专为高活性药物成分 (H...I) 分析/质量控制活动中最具挑战性的密闭级别而设计。 最大安全性 最大限度地保护操作人员是隔离装置的首要特点。Tema Sinergie 通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的隔离水平。该系统配备了充气密封件和/或静态密封件，由美国食品及药物管理局（FDA）认可的三元乙丙橡胶（EPDM）制成，可确保气密性达到二级（ISO 10648:2）。湍流气流系统，舱室与实验室环境之间存在负压梯度。高效微粒空气过滤器（HEPA H14）确保了隔离环境的高质量空气。 隔离器配置 隔离器配置由一个四手套工作舱和一个入口/出口传输舱组成。 自动泄漏测试 点胶隔离器（质量控制实验室）配备有常规自动泄漏测试系统，可根据 ISO 10648-2 (E) 标准的压力变化方法 (5.2) 对每个腔室进行独立的泄漏测试循环。 手套完整性测试 点胶隔离器（质控实验室）可配备集成的手套自动检漏系统 (AGLTS)，根据国际标准 ISO 14644-7 附件 E.5 中所述的正压衰减法，对安装在隔离器系统上的每只手套进行独立的泄漏测试循环。