II级隔离器 HC-IS

密闭转运用于分配

GMP 2 级密闭罩专为高活性活性药物成分 (H...I) 生产活动中最具挑战性的密闭级别而设计。 最大安全性 最大限度地保护操作人员是密闭隔离装置的首要特点。Tema Sinergie 通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的隔离级别。该系统配备了充气密封件和/或静态密封件，由美国食品及药物管理局（FDA）认可的三元乙丙橡胶（EPDM）制成，可确保气密性达到二级（ISO 10648:2）。湍流气流系统，舱室与实验室环境之间存在负压梯度。高效微粒空气过滤器（HEPA H14）确保了隔离环境的高质量空气。 隔离器配置 隔离器配置由一个四手套工作舱和一个入口/出口传输舱组成。 自动泄漏测试 点胶隔离器（生产型）配有常规自动泄漏测试系统，可根据压力变化方法 (5.2) ISO 10648-2 (E)，对每个腔室进行独立的泄漏测试循环。