手套密封测试仪 AGLTS 2

实验室隔离紧凑型自动

AGLTS 2 是全新的符合 GMP 标准的全自动手套完整性测试系统，适用于制药行业的隔离器和 RABS，参照正压衰减法开发，符合国际标准 ISO 14644-7 Annex E.5。 新一代设备不仅能进行手套测试，还能支持操作人员和制药公司管理所有与手套测试相关的操作。 最重要的新颖之处在于定义了必须进行手套测试的时间间隔，从而确定了迄今为止由制造商自行决定的一个方面。新发布的修订版恰好填补了这一空白，规定就隔离器而言，手套测试必须在规定的时间间隔内进行，至少在每批生产的开始和结束时。 选择合适的手套完整性检测设备是生产过程中的一个关键环节。正如修订后的附件 1 所规定的那样，"要证明其适合任务和关键性"，在新的监管框架下，一些技术和使用特性也不容小觑。 随着生产批次检测数量的增加，尽可能避免出现假阳性和假阴性的风险就显得更加重要。 毫无疑问，检测过程中的速度对于不延误生产周期起着关键作用。但这并不是唯一需要考虑的参数：仪器安装时间也很重要，在简化程序方面也能发挥关键作用。