医药产品在全球范围内都受到特别严格的监管。有了我们的稳定性测试系统,您就可以非常安全地按照法律要求确定药物的保质期。从实验室规模的系统到用于最佳长期测试的步入式气候箱,范围广泛。所有系统都有必要的文件选项,符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11,并符合 ICH 准则 Q1A 和 Q1B。
高精度、高可靠性的 PharmaEvent 稳定性试验箱是经过验证和专门设计的,可满足 ICH 指南 Q1A 的要求。此外,还能满足其他国家和国际要求,如 WHO、FDA 和 CPMP。由于没有固定尺寸,隔热箱可与现有建筑结构进行最佳匹配。标准高度为 2 700 毫米,也可采用其他尺寸。可提供容积为 10-800 m³ 的试验室和试验空间。
与建筑一体化的理想选择
理想的气流保证了绝对的均匀性--即使在加载系统的情况下也是如此
节能结构
符合 GMP 标准的用户管理,带有符合 GAMP 标准的审计跟踪和报警系统
使用集成的 WEBSeason® 在工作站上操作,无需额外软件
多语言操作
与 Simpati 制药监控系统连接;也可集成到 LIMS 系统中
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