医用软件 S!MPATI®

实验室用于制药业监护

除了标准的 S!MPATI® 软件包外，我们还开发了专为制药行业量身定制的版本，可以更好地利用我们的制药设备和系统。S!MPATI® Pharma 可确保简单可靠地记录和存档数据。 所有警告和报警信号都会被记录下来。如有必要，还可记录警报信号负责人的信息。每个用户的访问权限可单独设置；数据记录和存储的方式可防止篡改，但仍可在 Excel 等软件中进行处理。 S! MPATI® Pharma 软件包当然符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 GMP 指南附件 11 的要求。此外，S!MPATI® Pharma 监控系统还提供验证文件。 除了标准版 S!MPATI® 软件包的优势外，制药版还具有以下特定领域的优势： 个性化用户管理 防操纵系统和防操纵数据记录 审计跟踪 记录警报、开门和开门时间 记录所有过程参数，如温度、湿度以及光稳定性测试期间的光照和紫外线强度 考虑到设备上的报警系统，S!MPATI® Pharma 符合 GAMP 基于风险的方法中的所有五个步骤 S! MPATI® Pharma 是符合 GAMP 标准的第 3 类软件包