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... Kirhtech-NetSteril 的 RABS（限制进入屏障系统）可提供制药和生物技术行业所需的受控无菌生产环境。 通过将物理屏障与高效层流气流相结合，这些系统最大限度地降低了微生物污染的风险，确保了正在执行的工艺和内部处理的产品的完整性和质量。 在 Kirhtech，我们与 Netsteril 合作开发 RABS，Netsteril 是无菌工艺解决方案、VH2O2 生物去污服务和系统、手套完整性测试和转移系统（RTP 和 beta 容器）供应和分销方面的专家。 一般特点 结构：由 ...
... 在无菌药品生产过程中，人是最大的污染源，因此减少人员对加工区的干预对最终产品的质量有重大影响。 从小批量到大批量的生产系统，我们的专业技术涵盖了在灌装过程中需要特别注意无菌操作的所有领域，包括需要全封闭环境的无毒无菌产品和细胞毒性产品。 Tema Sinergie 通过直接管理与设备制造商和最终用户的集成活动，开发定制设计的阻隔系统。 此外，还可提供与阻隔系统配套的特定设备，如制备隔离器系统、单向气流车、活性生物除菌通过室、无菌测试隔离器等，以执行所有工艺步骤。 保证无菌 RABS ...
被动限制隔离系统是在实验室改造中实现的，目的是对已经安装有由两个便携式条带围绕的简单层流的工作区域获得更高等级的保护。
C – RABS的目的是在处理有毒产品的同时，将他人提供的翻边机保持在A类环境和层流下，它在未完全塞住小瓶、翻转和小瓶破裂的情况下提供了显著水平的密封。由于通风直接由设备HVAC系统管理，因此可将其归类为被动限制隔离系统。
... 无菌封闭式RABS是为生产有毒或无毒的无菌产品而设计的。 设计用于授予ISO5环境。 适用于操作员接触带-5级（=OEB5）。 LED灯。 聚四氟乙烯过滤器。 集成蒸气化H2O2发生器。 2%或更低的泄漏率。 符合cGMP、GAMP和21CFR Part11要求。 自动压力监测和控制。 ...
... Streamline®封闭式限制进入屏障系统（SLC-RABS）为无菌非危险药品的制备提供了一个安全和清洁的环境，符合《美国药典》总章。 封闭式限制进入屏障系统（cRABS）为ISO 5级无菌处理环境提供了一个完全的单向气流方案。SLC-RABS设计有一个刚性的墙体外壳和用于工艺操作的手套口；这可以防止交叉污染的风险。箱体的内部是人工消毒的，过程中的成分是通过穿透室引入的。 因此，与开放式的洁净空气设备（层流洁净工作台和II级生物安全柜）相比，cRABS提供了卓越的无菌性。这些系统是一个安全和高效的解决方案，适用于小批量药品的生产，以及有关的实践。 操作员无菌技术培训 过期设置 产品质量维护（一旦CSP离开药房） 此外，cRABS可以通过占用比传统洁净室设施更少的空间来降低运营和改造成本。 特点 Sentinel™ ...
... cRABS作为无菌工艺的外壳，例如灌装、装载和卸载冷冻干燥器。产品保护是通过操作员和产品之间的屏障（带手套的cRABS外壳）实现的。产品的安全性是由包括可控超压控制的层流气流系统创造的。 ...
Franz Ziel
... 描述 RABS 提供开放式或闭合式设计。 开放式无源 RABS 利用现有的洁净室架空供气系统在颗粒过程中输送 HEPA 过滤的空气，然后再将空气返回洁净室。 在板上的开放式主动 RABS 风扇/过滤装置中，在将空气返回到洁净室之前，在关键过程中提供 HEPA 过滤的空气。 在开放式 RABS 中，外壳没有密封到设备上。 封闭式 RABS 是一种带有风扇/过滤装置的正压系统，用于在重新循环之前在关键过程中提供 HEPA 过滤空气。 所有 RAB 都可以包括手套端口、RTP ...
... 为了确保开放式或封闭式 RABS（限制进入屏障系统）工作区内持续的低颗粒气氛，低湍流位移流实际上提供了完全的覆盖范围。逃逸的气溶胶和微粒被捕获并排出。为了提高产品安全性，系统在超压状态下运行。材料通过联锁端口和 RTP 进出。 ...
... AEROLITE 生产模块化、一体化座椅，适用于直升机急救服务员、观察员/教员、组合座椅（副驾驶、服务员或吊装操作员）和客舱座椅。 基本座椅的特点 吸能设计 - 系统 Fischer；前向/后向； MS33601A 座椅轨道安装；倾斜度固定为四档； 可调节头枕；惯性卷盘四点式安全带；可拆卸内饰。 选项： 旋转和滑动装置；用于固定座椅的适配器，可将 SRP 高度增加 25 厘米；面板安装配件；快速拆卸轨道配件 (MS33601A)；可调靠背；手动安全带锁定/解锁；为每架直升机量身定制的组合座椅套件；以及定制饰面。 ...
药瓶、注射剂和输液瓶 交钥匙生产线组件 通道清洗机 OPTIMA WM 灭菌通道 OPTIMA SHT 全自动灌装和封口机 OPTIMA VFVM 全自动封口机 OPTIMA VVM 冷冻干燥机 M+P 隔 振 器 功率: - 達 27,000 件/小时 灌装位置: - 4 位数 至 10 位数 处理范围: - 最大 500 IL 100% 过程中控制 (100% IPC) 恒定的最后的药量 Redosing 请求 在生产开始和结束时称量配料模式 Restoppering 停止压制 无毒和有毒产品的加工性
... 保护和遏制设备 ORABS - 开放式限制进入障碍物系统 除了HEPA过滤气流的动态屏障（LAF）之外，操作者和产品之间的物理屏障，由玻璃柜、手套、传送口等组成。 空气取自并直接排放到设备运行的房间。 该生产线必须在B级或更高等级的洁净室中运行。 由于人们对产品和操作人员的保护越来越关注，以及制药业复杂的监管框架，将加工设备与密封系统一起设计变得至关重要。 无菌药品生产要求生产区域不受微生物和颗粒物的污染。无菌加工的环境条件是为了保持产品的无菌性而设计的，并考虑到以下参数，属于ISO ...
Dara Pharmaceutical Packaging
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