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... Kirhtech-NetSteril 的 RABS（限制进入屏障系统）可提供制药和生物技术行业所需的受控无菌生产环境。 通过将物理屏障与高效层流气流相结合，这些系统最大限度地降低了微生物污染的风险，确保了正在执行的工艺和内部处理的产品的完整性和质量。 在 Kirhtech，我们与 Netsteril 合作开发 RABS，Netsteril 是无菌工艺解决方案、VH2O2 生物去污服务和系统、手套完整性测试和转移系统（RTP 和 beta 容器）供应和分销方面的专家。 一般特点 结构：由 ...
... 在无菌药品生产过程中，人是最大的污染源，因此减少人员对加工区的干预对最终产品的质量有重大影响。 从小批量到大批量的生产系统，我们的专业技术涵盖了在灌装过程中需要特别注意无菌操作的所有领域，包括需要全封闭环境的无毒无菌产品和细胞毒性产品。 Tema Sinergie 通过直接管理与设备制造商和最终用户的集成活动，开发定制设计的阻隔系统。 此外，还可提供与阻隔系统配套的特定设备，如制备隔离器系统、单向气流车、活性生物除菌通过室、无菌测试隔离器等，以执行所有工艺步骤。 保证无菌 RABS ...
... Streamline®封闭式限制进入屏障系统（SLC-RABS）为无菌非危险药品的制备提供了一个安全和清洁的环境，符合《美国药典》总章。 封闭式限制进入屏障系统（cRABS）为ISO 5级无菌处理环境提供了一个完全的单向气流方案。SLC-RABS设计有一个刚性的墙体外壳和用于工艺操作的手套口；这可以防止交叉污染的风险。箱体的内部是人工消毒的，过程中的成分是通过穿透室引入的。 因此，与开放式的洁净空气设备（层流洁净工作台和II级生物安全柜）相比，cRABS提供了卓越的无菌性。这些系统是一个安全和高效的解决方案，适用于小批量药品的生产，以及有关的实践。 操作员无菌技术培训 过期设置 产品质量维护（一旦CSP离开药房） 此外，cRABS可以通过占用比传统洁净室设施更少的空间来降低运营和改造成本。 特点 Sentinel™ ...
... cRABS作为无菌工艺的外壳，例如灌装、装载和卸载冷冻干燥器。产品保护是通过操作员和产品之间的屏障（带手套的cRABS外壳）实现的。产品的安全性是由包括可控超压控制的层流气流系统创造的。 ...
Franz Ziel
... 描述 RABS 提供开放式或闭合式设计。 开放式无源 RABS 利用现有的洁净室架空供气系统在颗粒过程中输送 HEPA 过滤的空气，然后再将空气返回洁净室。 在板上的开放式主动 RABS 风扇/过滤装置中，在将空气返回到洁净室之前，在关键过程中提供 HEPA 过滤的空气。 在开放式 RABS 中，外壳没有密封到设备上。 封闭式 RABS 是一种带有风扇/过滤装置的正压系统，用于在重新循环之前在关键过程中提供 HEPA 过滤空气。 所有 RAB 都可以包括手套端口、RTP ...
... 保护和遏制设备 ORABS - 开放式限制进入障碍物系统 除了HEPA过滤气流的动态屏障（LAF）之外，操作者和产品之间的物理屏障，由玻璃柜、手套、传送口等组成。 空气取自并直接排放到设备运行的房间。 该生产线必须在B级或更高等级的洁净室中运行。 由于人们对产品和操作人员的保护越来越关注，以及制药业复杂的监管框架，将加工设备与密封系统一起设计变得至关重要。 无菌药品生产要求生产区域不受微生物和颗粒物的污染。无菌加工的环境条件是为了保持产品的无菌性而设计的，并考虑到以下参数，属于ISO ...
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