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... Kirhtech-NetSteril 的 RABS（限制进入屏障系统）可提供制药和生物技术行业所需的受控无菌生产环境。 通过将物理屏障与高效层流气流相结合，这些系统最大限度地降低了微生物污染的风险，确保了正在执行的工艺和内部处理的产品的完整性和质量。 在 Kirhtech，我们与 Netsteril 合作开发 RABS，Netsteril 是无菌工艺解决方案、VH2O2 生物去污服务和系统、手套完整性测试和转移系统（RTP 和 beta 容器）供应和分销方面的专家。 一般特点 结构：由 ...
被动限制隔离系统是在实验室改造中实现的，目的是对已经安装有由两个便携式条带围绕的简单层流的工作区域获得更高等级的保护。
C – RABS的目的是在处理有毒产品的同时，将他人提供的翻边机保持在A类环境和层流下，它在未完全塞住小瓶、翻转和小瓶破裂的情况下提供了显著水平的密封。由于通风直接由设备HVAC系统管理，因此可将其归类为被动限制隔离系统。
... 无菌封闭式RABS是为生产有毒或无毒的无菌产品而设计的。 设计用于授予ISO5环境。 适用于操作员接触带-5级（=OEB5）。 LED灯。 聚四氟乙烯过滤器。 集成蒸气化H2O2发生器。 2%或更低的泄漏率。 符合cGMP、GAMP和21CFR Part11要求。 自动压力监测和控制。 ...
... Streamline®封闭式限制进入屏障系统（SLC-RABS）为无菌非危险药品的制备提供了一个安全和清洁的环境，符合《美国药典》总章。 封闭式限制进入屏障系统（cRABS）为ISO 5级无菌处理环境提供了一个完全的单向气流方案。SLC-RABS设计有一个刚性的墙体外壳和用于工艺操作的手套口；这可以防止交叉污染的风险。箱体的内部是人工消毒的，过程中的成分是通过穿透室引入的。 因此，与开放式的洁净空气设备（层流洁净工作台和II级生物安全柜）相比，cRABS提供了卓越的无菌性。这些系统是一个安全和高效的解决方案，适用于小批量药品的生产，以及有关的实践。 操作员无菌技术培训 过期设置 产品质量维护（一旦CSP离开药房） 此外，cRABS可以通过占用比传统洁净室设施更少的空间来降低运营和改造成本。 特点 Sentinel™ ...
... 为了确保开放式或封闭式 RABS（限制进入屏障系统）工作区内持续的低颗粒气氛，低湍流位移流实际上提供了完全的覆盖范围。逃逸的气溶胶和微粒被捕获并排出。为了提高产品安全性，系统在超压状态下运行。材料通过联锁端口和 RTP 进出。 ...
药瓶、注射剂和输液瓶 交钥匙生产线组件 通道清洗机 OPTIMA WM 灭菌通道 OPTIMA SHT 全自动灌装和封口机 OPTIMA VFVM 全自动封口机 OPTIMA VVM 冷冻干燥机 M+P 隔 振 器 功率: - 達 27,000 件/小时 灌装位置: - 4 位数 至 10 位数 处理范围: - 最大 500 IL 100% 过程中控制 (100% IPC) 恒定的最后的药量 Redosing 请求 在生产开始和结束时称量配料模式 Restoppering 停止压制 无毒和有毒产品的加工性
... 保护和遏制设备 ORABS - 开放式限制进入障碍物系统 除了HEPA过滤气流的动态屏障（LAF）之外，操作者和产品之间的物理屏障，由玻璃柜、手套、传送口等组成。 空气取自并直接排放到设备运行的房间。 该生产线必须在B级或更高等级的洁净室中运行。 由于人们对产品和操作人员的保护越来越关注，以及制药业复杂的监管框架，将加工设备与密封系统一起设计变得至关重要。 无菌药品生产要求生产区域不受微生物和颗粒物的污染。无菌加工的环境条件是为了保持产品的无菌性而设计的，并考虑到以下参数，属于ISO ...
Dara Pharmaceutical Packaging
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